El grupo de Investigación Biomédica en Ginecología, liderado por el Dr. Antonio Gil y la Dra. Eva Colás del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) está desarrollando un nuevo sistema de diagnóstico molecular de cáncer de endometrio, CEMARK. El nuevo sistema es mínimamente invasivo, y ofrece una precisión superior al 90% para diagnosticar y predecir el tipo de cáncer de endometrio que sufre la paciente.
El proyecto es uno de los seleccionados por la Fundación para la Innovación y la Prospectiva en Salud en España, FIPSE, en el marco del programa de mentorización internacional desarrollado por el Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) a través de su programa IDEA2 Global, que finalizará el próximo mes de diciembre. La iniciativa se encuentra en fase de desarrollo del prototipo para alcanzar la clínica con un kit accesible y económico. Ya se han realizado dos estudios clínicos retrospectivos en 39 y 116 pacientes en los que se valida un potencial superior al 90% de sensibilidad y especificidad para el diagnóstico y predicción el tipo tumoral con tal solo la combinación de 5 biomarcadores. Además, el potencial podría alcanzar el 100% de los diagnósticos al combinarse con los resultados de una citología endometrial mínimamente invasiva, como es el aspirado uterino.
Diagnóstico complejo
El sangrado vaginal anormal es un síntoma frecuente del cáncer de endometrio y, también, de otras patologías ginecológicas benignas. Dada la gravedad de padecer este tipo de cáncer, todas las pacientes con fuertes sangrados vaginales se someten a un proceso diagnóstico, que incluye diversos tests, algunos de ellos invasivos. No obstante, el sangrado anormal es un síntoma muy inespecífico y, solo el 5% de las mujeres serán diagnosticadas con cáncer de endometrio. El cáncer de endometrio es el cuarto más frecuente en la mujer y el sexto en mortalidad, sin embargo, su diagnóstico precoz permite unos índices de supervivencia del 95%.
Si el diagnóstico se realiza en fases avanzadas, la supervivencia desciende considerablemente. El objetivo del grupo de Investigación Biomédica en Ginecología del Campus Vall d’Hebron es desarrollar un test menos invasivo y rápido que facilitará el diagnóstico con precisión en una muestra minimamente invasiva. Dentro de las pruebas que se suceden cuando aparece el sangrado anormal están el examen pélvico y una ecografía transvaginal. Sin embargo, no ofrecen un diagnóstico concluyente, lo que obliga a someter a la paciente a biopsias de endometrio que pueden ser por aspiración – mínimamente invasiva- y/o por histeroscopia – invasiva. Nuestro objetivo es evitar la biopsia invasiva.
CEMARK
CEMARK es una herramienta molecular que analiza la expresión de biomarcadores en una biopsia líquida obtenida mediante aspiración. Dicha biopsia se realiza introduciendo una cánula dentro del útero para recoger, por vacío, el fluido. A partir de CEMARK podemos indicar si hay cáncer y de qué tipo es. “Al estar basado en proteínas –explica la Dra. Eva Colás, miembro del equipo de investigación- el test se puede hacer en el propio hospital y es más sencillo y económico. Hemos conseguido que CEMARK sea un algoritmo de 5 proteínas y esta combinación nos permite diagnosticar si existe o no cáncer y, en el caso de ser positivo, de qué tipo de tumor se trata”.
Según la Dra. Colás, “al mejor el diagnóstico, simplificar el proceso, acelerar los resultados y reducir el coste, estamos creando un diagnóstico menos invasivo para la paciente y mejoramos la capacidad de anticipación del médico, lo que ayudará a mejorar la supervivencia de las pacientes”. En este sentido, el equipo está pensando en una segunda investigación que mejore el nivel de anticipación de las lesiones pre-malignas es decir, que permita actuar antes de que el tumor empiece a desarrollarse.
Prototipo
El proyecto se encuentra en la fase temprana de desarrollo del prototipo y está previsto que el kit esté finalizado en dos años. En ese momento se realizarán los ensayos clínicos necesarios para lograr las correspondientes autorizaciones y se espera que el kit llega al mercado en 2020. Desde el punto de vista traslacional –llevar la investigación al ámbito clínico- el equipo trabaja en varios proyectos orientados a mejorar el diagnóstico y también en el tratamiento para llegar a una medicina personalizada del cáncer de endometrio.
Mentorización del MIT
“El programa de mentorización internacional del MIT está siendo muy positivo”, señala Eva Colás. El equipo cuenta con el feedback internacional de personas muy relevantes y actualmente trabaja con tres mentores, del MIT y de la Universidad de Harvard, que, además, les están aportando contactos que ofrecen un gran valor añadido al proyecto. “El programa – señala Eva Colas- está ampliando nuestra perspectiva y nos ayuda a explorar nuevos caminos, más allá de los que nos habíamos planteado en un principio, aportando mejoras en el test y en la definición de la mejor estrategia para la futura comercialización del kit. Además, el feedback de los mentores está siendo muy positivo, y nos confirman la viabilidad del proyecto”.
Acerca de FIPSE
FIPSE apoya la innovación de calidad que se genera en el sector salud. La Fundación materializa el interés del sector público y el privado en mejorar los niveles de atención al ciudadano y paciente y la traslación de los resultados de las investigaciones desarrolladas en los centros hospitalarios, para implementar mecanismos eficaces de transferencia de tecnología y comercialización, así como modelos de protección del conocimiento generado en el ámbito del SNS. La Fundación pretende ser el catalizador entre el SNS, el tejido productivo y la sociedad en general para facilitar la incorporación efectiva de los productos, procesos, servicios y avances organizativos innovadores. FIPSE está presidida por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, y participan como patronos el Instituto de Salud Carlos III y los laboratorios farmacéuticos MSD, Abbvie, Gilead, Janssen y Sanofi.
